פאנל מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) המליץ להעניק את החיסון של פייזר לילדים בני 11-5 ברוב של 17 תומכים מול נמנע אחד. החיסונים יינתנו במינון נמוך יותר מחיסוני הבוגרים, והמחקר הקליני הראה שהם יעילים מאוד ובטוחים לילדים.

פאנל מומחי ה-FDA הוא ועדה בלתי תלויה, חיצונית למנהל המזון והתרופות האמריקני, שכוללת מומחים מתחומים רבים ברפואה שעברו על הממצאים מהניסויים הקליניים שערכה פייזר, ודנו בכל האספקטים הרפואיים, המדעיים והאתיים.

בסוף כל פאנל מתקיימת הצבעה ותוצאותיה מועברות ל-FDA שמקבל את ההחלטה הסופית - שלרוב תואמת את המלצת הפאנל. עוד לפני הדיון בוועדה מתקיימות הכנות רבות, ולשם שקיפות מלאה, הדיון בוועדה הועבר בשידור חי לעולם כולו.

"החיסון בקבוצת הילדים חשוב ביותר ואין להתעלם מקבוצת גיל זו" - אמר ד"ר עופר לוי, חבר הפאנל. "המרכז לבקרת מחלות האמריקני ימשיך לעקוב אחר תחלואת הקורונה בילדים, ואחר תוצאות ההתחסנות. אני מדגיש כי החיסון בקרב ילדים צפוי למנוע את ההדבקה בקורונה, ואנו מעודדים מהמינון הנמוך שנמצא בטוח ויעיל".

במרכז הדיון הוצג המחקר הקליני שערכה פייזר, ובו היא עקבה אחרי 2,258 ילדים בני 5 עד 11. הם קיבלו שתי זריקות בהפרש של שלושה שבועות: חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, אחרים קיבלו את המינון הרגיל של מבוגר, או את המינון של שליש ממינון מבוגר.

החוקרים בדקו אצל כל ילד את רמות הנוגדנים שנוצרו בגופם בתקופות שונות לאחר החיסון, וכמובן עקבו אחר שיעורי ההדבקות של כל הקבוצות. במקביל נבדקו דיווחים על כל תופעת לוואי אפשרית.

תוצאות המחקר הראו כי 16 ילדים שקיבלו זריקת פלצבו (זריקת דמה ללא חומר פעיל) נדבקו בקורונה, בהשוואה לשלושה בלבד בקבוצת המחוסנים.

כיוון שמספר כפול של ילדים במחקר קיבלו את החיסון בהשוואה למספר הילדים שקיבלו פלצבו, עיבוד הממצאים העלה כי יעילות החיסון בילדים מגיעה ל-90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית.

פייזר מסרה כי רמת הנוגדנים שנמצאו אצל הילדים המחוסנים הייתה גבוהה ביותר, ועמדה בדרישות ה-FDA. בחברה מסרו כי פרופיל תופעות הלוואי נמצא בטוח מאוד: לא דווחו תופעות לוואי חמורות לאחר החיסון בקרב הילדים שחוסנו, ותופעות הלוואי הקלות שנמצאו היו דומות לאלה שדווחו בקרב ילדים בני 12 ומעלה.

חשוב לציין כי עד כה חוסנו גם בישראל בחודשים האחרונים ילדים בני 11-5, הסובלים ממחלות כרוניות המסכנות אותם למחלת קורונה כרונית. על פי דיווחי קופות החולים, גם אצלנו לא נצפו תופעות לוואי חריגות, ומצבם של מאות הילדים שחוסנו טוב מאוד. סביר כי ישראל העבירה לפייזר את נתוני ישראל שייתכן ויוצגו אף הם ל-FDA.

שליש מהמינון הרגיל

פייזר קבעה כי מינון החיסון לילדים יהיה 10 מיקרוגרם במקום 30 מיקרוגרם עבור בני 12 ומעלה. החברה הודיעה כי תייצר בקבוקונים חדשים, שימנעו "בלבול" ויאפשרו לאחות לשאוב את החיסון ישירות ללא צורך למהול אותו במים סטריליים כפי שמתבצע כיום.

חיסוני הילדים יתבצעו על ידי אחות נפרדת בחדר נפרד או בבתי ספר, זאת כדי למנוע בלבול במינון החיסון המופחת, וגם כדי שלא לחשוף אותם למבוגרים הנמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה. עד שפייזר תייצר את הבקבוקונים החדשים, תעבורנה האחיות תדרוך כיצד לשאוב את המינון המתאים לילדים – גם מהבקבוקונים הרגילים.

במחקר של פייזר חוסנו גם ילדים במינון הרגיל של מבוגרים, ולא דווח על סכנה חריגה כתוצאה מהמינון הזה. לפיכך, גם במקרה בו יקבל ילד מינון של מבוגר, לא צפויות תופעות לוואי חמורות, ויעילות החיסון תהיה דומה.

המינון הנמוך שנקבע לחיסוני ילדים בני 5 עד 11, שליש ממינון מבוגר, נועד לצמצם סיכוי אפשרי לתופעות לוואי, לאחר שנמצא כי מינון זה מספיק להגנה מקסימלית נגד קורונה בגילים אלה.

משרד הבריאות נוהג לקבל את המלצות ואישורי ה-FDA, וסביר שלא ימתין זמן רב לפני שיאשר בעצמו את חיסוני הילדים.